百级、千级、万级无尘车间之间的区别在哪里呢? 1主要是在于空气中各粒径档1大容许粒子浓度不一样。
1、百级无尘车间0.5微米的1大容许粒子浓度小于3520(pc/m3),5微米的1大容许粒子浓度小于293(pc/m3)。
2、千级无尘车间0.5微米的1大容许粒子浓度小于35200(pc/m3),5微米的1大容许粒子浓度小于2930(pc/m3)。
3、万级无尘车间0.5微米的1大容许粒子浓度小于352000(pc/m3),5微米的1大容许粒子浓度小于29300(pc/m3)。
百级、千级、万级无尘车间设计要求
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级1多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
无尘车间温湿度标准:相对湿度以控制在≤50%RH为宜
食品无尘车间对生产洁净度要求是比较高的,通常为10万级至万级以上,但同时车间的湿度越低越容易滋生细菌,细菌和其他生物污染(霉菌,病毒,真菌,螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。在相对湿度处于40%至60%的范围之间时,可以使细菌的影响以及呼吸道感1染降至很低。
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